"Se debe entender que cumplir las regulaciones no se negocia"

El experto en gestión del riesgo empresarial de Deloitte, David Hodgson, habla de los desafíos de una industria altamente regulada
La industria farmacéutica y de las ciencias biológicas siempre han sido actividades complejas. Pero hoy sus propios actores señalan que el entorno implica nuevos riesgos a los que es necesario adaptarse. Se trata de los "retos regulatorios emanados de los avances tecnológicos, expectativas de médicos y pacientes, y un mercado de la salud conectado mundialmente. Los problemas de gran calado para el sector incluyen ciberseguridad y calidad de las tecnologías de la información, regulaciones y conformidad, seguridad de fármacos y dispositivos, fármacos ilegítimos, y protección de la propiedad intelectual".

Esta descripción puede leerse en el estudio de Deloitte denominado Perspectiva global de las ciencias biológicas 2016. Avanzando hacia el futuro con optimismo precavido. Este era uno de los tres librillos, que el jueves pasado, cada uno de los ejecutivos asistentes del tercer Encuentro Regional para la Industria Farmacéutica y Tecnología Médica encontraba prolijamente dispuestos en las mesas del salón principal del Sofitel Carrasco.

Además del panel con representantes de la industria local, el plato fuerte de la jornada fue la charla del líder global de Deloitte para la Industria Farmacéutica en Asesoramiento en Gestión del Riesgo Empresarial, David Hodgson. El experto profundizó en cómo las organizaciones de este sector se ven obligadas a reexaminar su enfoque de cumplimiento, o lo que en inglés se denomina compliance, el establecimiento de mecanismos para que aseguren cumplir en materia normativa y regulatoria.

La visión desde Deloitte es que el cumplimiento o compliance "tiene que ser considerado como una fuente de ventaja competitiva y un diferenciador de cara a los clientes". Es por ello que se recomienda que un enfoque conservador en este tema ya no es suficiente, y se insta a que los sistemas de cumplimiento sean eficientes pero también estén preparados para el futuro.

Hodgson habló con Café y Negocios sobre el alcance de estos desafíos y cómo pueden las empresas del sector hacer que pase de ser un costo a un generador de valor.

En un reciente informe, usted señaló que este es el mejor momento para que las funciones de cumplimiento se transformen y evolucionen. ¿Por qué?
Hoy hay un enorme foco en la regulación desde los gobiernos y las agencias regulatorias. Ahora los líderes empresariales entienden que la compliance es una parte no opcional del negocio. Este reconocimiento habilita el transformar el modo de operar de un rol policial a uno que impulse el negocio. Es mucho más fácil de hacer esto ahora que hace cinco años.

¿Pero, cómo se logra este cambio?

En general la compliance es vista como algo irritante, pero las organizaciones más maduras están diciendo que si construyen compliance en absolutamente todo lo que hacen, ésta se convierte en una especie de segunda naturaleza. Y redunda en mejores productos, mejores resultados, y más satisfacción del cliente. No he visto un acercamiento holístico a un cambio en el modo de operar, pero sí hay compañías que están haciendo enormes cambios culturales.
El cumplimiento tiene que estar en la base de todo lo que pase y el crecimiento de los ingresos a costa del cumplimiento ya no es aceptable.

¿Cómo se maneja esto al interior de las empresas?

Todos tienen que entender que la compliance no es opcional. Tiene que ver con la ética, porque se trata de que las personas tomen las decisiones adecuadas cuando no hay reglas. Que instintivamente tomen la decisión correcta.
El componente de liderazgo es grande. Los líderes empresariales tienen que dejar claro esto no es negociable y llevar adelante un programa de implementación.

Y además en un contexto en el que el desarrollo tecnológico hace que las regulaciones lleguen después de creados los productos.
Sí. Por ejemplo, Novartis tiene un acuerdo con Google para crear lentes de contacto que midan el nivel de azúcar en sangre. Imagine a los insulino dependientes con estos lentes que calculen ese nivel en cada segundo y se lo comuniquen a su teléfono, y que este le señale a un bombeador de insulina la cantidad que debe inyectar. Pero si se piensa en el aspecto regulatorio: ¿es un dispositivo médico? ¿es un medicamento? ¿es una aplicación tecnológica? ¿Quién es responsable de monitorear eventos adversos? Nada de eso está determinado. Y los reguladores están bastante atrás en términos de regular el nuevo universo digital. Mientras más se integra se vuelve más complicado.

¿Qué otros tipos de desafíos visualiza desde su rol de asesoramiento en gestión del riesgo empresarial?
El cibercrimen es un enorme riesgo, y mantener segura la información de los pacientes a la vez que se abren los datos que piden los reguladores.
El límite entre lo que es privado y lo que corresponde compartir (con las autoridades) es complicado de manejar y de mantener seguro. El riesgo de ciber ataques es enorme desde el punto de vista de la protección de la propiedad intelectual pero también de los datos, provenientes de competidores pero también del terrorismo. A medida que los productos se complejizan, la capacidad para resguardar la cadena de suministros también se hace cada vez más compleja. l


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