A través de la Disposición 4714/2026, se habilitó la comercialización para fármacos destinados al tratamiento de afecciones de baja complejidad.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó este martes la venta libre de diez principios activos que hasta ahora solo podían comercializarse bajo receta médica.
A través de la Disposición 4714/2026, firmada por el titular del organismo, Luis Eduardo Fontana, se dio luz verde a la comercialización de fármacos destinados al tratamiento de afecciones de baja complejidad, siempre que se hagan en las concentraciones, dosis y presentaciones previstas por la normativa.
Según ANMAT, el cambio alcanza a especialidades medicinales que permanecieron al menos cinco años en el mercado bajo receta, con eficacia y seguridad comprobadas y sin registrar eventos adversos graves que alteraran su balance riesgo-beneficio.
La Disposición 4714/2026 incorpora a la categoría de venta libre los siguientes ingredientes farmacéuticos activos (IFAs):
El cambio rige para todas las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que contengan esos principios activos en las dosis y formas farmacéuticas especificadas.
Conforme a un tramo del Considerando, el análisis se realizó en cumplimiento de la Resolución 284/2024 del Ministerio de Salud, que encomendó revisar determinados medicamentos para evaluar si podían pasar a venta libre.
Según la ANMAT, los productos alcanzados demostraron eficacia y seguridad a lo largo del tiempo, fueron comercializados durante al menos cinco años bajo receta sin reportes de efectos adversos graves y presentan un amplio margen terapéutico cuando se utilizan conforme a las indicaciones aprobadas.
El estudio tomó como referencia criterios regulatorios aplicados por agencias sanitarias como la EMA de Europa, la FDA de Estados Unidos, la AEMPS de España, la ANVISA de Brasil y el INVIMA de Colombia, donde estos medicamentos ya cuentan con modalidades equivalentes de expendio sin prescripción médica.
La normativa también dispone que los nuevos lotes deberán adecuar sus envases, rótulos y prospectos para reflejar la condición de venta libre e incorporar un código QR con la información correspondiente. Los productos ya liberados antes de la entrada en vigencia podrán seguir comercializándose con el etiquetado anterior hasta agotar existencias.