Dentro del universo de los llamados "protectores gástricos", el omeprazol es el más popular. Forma parte de la familia de los "prazoles" que, en determinadas formas farmacéuticas y concentraciones, ahora se venden sin necesidad de receta médica, según una reciente disposición de la ANMAT.
Omeprazol (10 y 20 mg), lansoprazol (15 mg), pantoprazol (20 mg) y esomeprazol (20 mg), en comprimidos y/o cápsulas, pasaron a ser de venta libre, quedando excluidas las formas farmacéuticas y presentaciones con indicación para pediatría, según la Disposición 4171/2024, publicada el 9 de mayo en el Boletín Oficial.
En marzo, el Ministerio de Salud solicitó a la ANMAT iniciar un proceso de revisión de condición de venta de varios grupos terapéuticos, incluyendo los prazoles, que fueron los primeros en ser examinados y modificados.
Los requisitos para pasar a venta libre
Según las autoridades, la modificación de la condición de expendio a venta libre de estos ingredientes farmacéuticos activos en las concentraciones y formas farmacéuticas mencionadas se realizó teniendo en cuenta los requisitos mínimos establecidos para solicitar ese cambio en la condición de venta, entre los que se destacan:
- Permanencia en el mercado: estas especialidades medicinales están registradas hace más de 20 años en el país.
- Notificaciones al Sistema Nacional de Farmacovigilancia: no presentaron en los últimos 5 años reportes de eventos adversos graves.
- Condición de expendio en agencias sanitarias internacionales: en países de alta vigilancia como EMA (Agencia Europea de Medicamentos), AEMPS (Agencia Española de Medicamentos) y FDA (Food and Drug Administration), donde se encuentran aprobados para la venta sin prescripción médica, equivalente a la de venta libre regulada por la ANMAT.
Qué es el omeprazol y para qué sirve
La ANMAT consideró "aceptable" otorgar la condición de venta libre a las concentraciones hasta 20 mg de omeprazol, pantoprazol y esomeprazol y hasta 15 mg de lansoprazol "para el alivio a corto plazo de los síntomas de ardor, acidez o regurgitación ácida (reflujo) en adultos mayores de 18 años durante un período de 14 días, en las formas farmacéuticas administradas por vía oral sólidas en comprimidos y/o cápsulas y con las presentaciones que respondan a estas condiciones de tratamiento", según consta en la disposición.
El omeprazol (y los demás integrantes de su familia) pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones (IBP). "Son todo un grupo de drogas que inhiben la secreción de ácido gástrico en forma potente", explicó a Clarín Jorge Olmos, jefe de la Sección de Neurogastroenterología de la División de Gastroenterología del Hospital de Clínicas de la Universidad de Buenos Aires.
El uso de inhibidores de la bomba de protones se indica fundamentalmente en quienes tienen enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) —que no es lo mismo que experimentar síntomas de acidez ocasionalmente—; úlceras pépticas, duodenales o gástricas; gastritis erosivas, esofagitis por reflujo, entre otros cuadros.
"También se indican en forma preventiva en algunas situaciones clínicas de mayores de 65 años que toman crónicamente aspirinas o antiinflamatorios, o en pacientes cardiológicos que toman anticoagulantes (como el clopidogrel) o que tienen otras comorbilidades y deben usarlos para evitar la formación de úlceras", sumó Olmos, ex presidente de la Sociedad Argentina de Gastroenterología (SAGE).
"Esas son las principales indicaciones de uso de los IBP, drogas que toma aproximadamente el 25% de la población mundial y son bastante seguras, controladas por médicos", aclaró Olmos, enfatizando esa condición.
Para Olmos, "requiere atención especial cuando salen formulaciones de venta libre de estas drogas, aunque sean dosis más bajas, o en media dosis, porque la gente se puede automedicar".
Según el gastroenterólogo, no es lo mismo tomar un antisecretor para aliviar la acidez ocasional, "que tener alguna situación clínica para la que estas drogas (los IBP) están prescriptas".
"Son fármacos que deben administrarse con cuidado en personas que tienen problemas de metabolismo óseo u osteoporosis, porque pueden empeorar el metabolismo del calcio", explicó. "También en quienes tienen diarrea a repetición, colitis por Clostridium difficile, o problemas con el magnesio".
"Cualquiera de las situaciones clínicas en las cuales uno administra este tipo de drogas requiere de un cuidado médico: primero de una indicación, segundo de cuándo retirar la droga (porque a veces hay que tomarlas en forma permanente, pero en otras solo temporalmente) y hay que ver el contexto clínico en el cual se está prescribiendo, cuáles son las comorbilidades, entre otras cuestiones", precisó.
Olmos aconsejó evitar la autoprescripción. "Hay que ir al médico y que sea el profesional el que determine si las debe tomar, por cuánto tiempo y si puede hacerlo por sus condiciones clínicas o hay que reemplazarla por otro tipo de medicación, como la famotidina, por ejemplo".
En la misma línea, Lisandro Pereyra, gastroenterólogo endoscopista del Hospital Alemán, considera que hay cuestiones claves que no deben pasar inadvertidas. Según él, muchos de los temores que durante años persistieron vinculados a estos medicamentos tenían su origen en estudios retrospectivos, con mucho sesgo, que fueron despejándose al realizar estudios más grandes, prospectivos y randomizados (el estándar de oro de la investigación clínica).
"Son medicamentos que parecen ser muy seguros, pero tienen efectos adversos que, aunque son menores, deben tomarse en cuenta. Y además el punto clave es que hay una sobreutilización del 60%", alertó.
"Hay mucha gente que lo sigue tomando porque sí, porque alguna vez se lo prescribieron, y es un error: un medicamento, por más que sea relativamente seguro, sin indicación, y por mucho tiempo, puede ser nocivo también", subrayó Pereyra, miembro de ENDIBA (Endoscopistas Digestivos de Buenos Aires).
Para Pereyra, es clave que los médicos "repasen" periódicamente los medicamentos que toman sus pacientes y, si no tienen indicación o ya no los necesitan, deprescribirlos. La deprescripción es el proceso de revisión de la medicación con el objetivo de lograr la mejor relación riesgo-beneficio.
Por el contrario, "quienes tienen que tomarlos, no deben dejarlos hasta que el especialista se lo indique".
"Hay indicaciones puntuales para esta familia de fármacos, que se usa demasiado y que existen efectos adversos bien conocidos, que los profesionales de la salud conocemos bien y sabemos manejar", concluyó.
