Este relleno facial estimulador del colágeno también fue prohibido en Argentina por la detección de partidas falsificadas que representan un grave riesgo para la salud.
El relleno facial estimulador del coágeno `Sculptra´.
Lo que importa
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ( AEMPS) alertó sobre la presencia de unidades falsificadas del implante de relleno 'Sculptra' en el mercado europeo.
Aunque no se han detectado notificaciones de falsificación en España, existe la preocupación de que se comercialicen a través de canales no reglamentarios.
El lote falso proviene de la empresa china Shenzen Baishiao Technology y está marcado con el número CE 0344 de Dekra Certification de Países Bajos.
La AEMPS ha solicitado a los profesionales sanitarios que verifiquen si tienen productos de los lotes falsificados y que lo comuniquen a las autoridades.
En Argentina, la ANMAT ha prohibido el uso, comercialización y distribución del producto 'Sculptra' debido a la falsificación de un lote específico y problemas con la etiqueta.
¿Qué es 'Sculptra' y por qué es tan utilizado?
'Sculptra' es un implante de relleno utilizado en medicina estética para tratar arrugas y líneas de expresión. Se destaca por su efectividad en la estimulación de colágeno en la piel, lo que lo hace popular en tratamientos de rejuvenecimiento facial. Su uso se ha generalizado entre los profesionales de la estética por su duración y resultados naturales.
¿Dónde se ha detectado la falsificación de este producto?
La falsificación fue detectada por las autoridades sanitarias de Suecia, que alertaron a la AEMPS. Los lotes de los implantes falsificados fueron identificados con los números de lote A6108 y A002023, originarios de la empresa Shenzen Baishiao Technology, ubicada en Hong Kong.
¿Qué implicaciones tiene que el producto esté falsificado?
La falsificación de productos médicos es un riesgo grave para la salud pública. El uso de estos implantes falsificados puede comprometer la seguridad de los pacientes, dado que no cumplen con los estándares de calidad y seguridad que garantizan los productos certificados. El etiquetado erróneo, que incluye el logo CE y el número 0344, genera confusión sobre su legalidad y fiabilidad.
¿Cómo se ha manejado la situación en España?
La AEMPS ha tomado medidas preventivas, alertando tanto a los profesionales sanitarios como a los distribuidores. Los primeros deben comprobar si poseen unidades de estos lotes y, en caso afirmativo, notificar a las autoridades y retirarlas del mercado. La AEMPS también ha alertado a los distribuidores para que dejen de comercializar estos productos falsificados.
¿Qué sucedió en Argentina?
En Argentina, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha tomado medidas similares. A través de la Disposición 5036/25, se ha prohibido el uso, comercialización y distribución del producto 'Sculptra' en todo el territorio nacional. La ANMAT ha actuado ante la detección de un lote falsificado de este implante, y la etiqueta del producto en cuestión no coincidía con la del producto original, lo que elevó las preocupaciones sobre su autenticidad y seguridad para los pacientes.
La AEMPS continuará con su investigación para determinar si los lotes falsificados de 'Sculptra' han llegado a otros países dentro de la Unión Europea. La agencia se mantiene alerta a la posibilidad de que estos productos hayan sido distribuidos por canales informales, lo que aumenta el riesgo para la salud pública.
En España, se están reforzando los controles para asegurar que los productos falsificados sean retirados de circulación, y se está haciendo un seguimiento exhaustivo con los distribuidores oficiales del producto para prevenir que nuevas unidades lleguen al mercado. Los profesionales sanitarios también seguirán siendo informados para garantizar que no se administren estos lotes a los pacientes.
En cuanto a Argentina, la ANMAT ha prohibido de manera definitiva el lote falsificado de 'Sculptra' y ha instado a reforzar las medidas de control sobre la comercialización de productos estéticos y médicos en el país. La regulación de estos productos podría endurecerse aún más si se siguen presentando casos relacionados con falsificaciones. Las autoridades nacionales continuarán investigando la posible circulación de otros lotes falsificados, mientras trabajan en garantizar que los tratamientos estéticos en el país cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad.