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La inesperada muerte de 11 bebés por un ensayo clínico con Viagra en Holanda
Querían comprobar si el Viagra era bueno para los fetos con problemas de crecimiento en el vientre materno. Desgraciadamente descubrieron que el efecto era totalmente opuesto.
Un ensayo clínico en Holanda que suministró sildenafil (el nombre genérico del Viagra) a mujeres embarazadas tuvo que ser suspendido tras la muerte de 11 recién nacidos.
El objetivo del estudio era potenciar el crecimiento de fetos poco desarrollados.
La píldora, que mejora la circulación de la sangre y dilata los vasos sanguíneos, pudo haber causado daños fatales a los pulmones de los bebés.
Ensayos anteriores en Reino Unido, Australia y Nueva Zelanda no hallaron ninguna prueba de que la intervención fuera dañina, pero tampoco encontraron beneficios.
En aquel momento, en 2010, los investigadores dijeron que el tratamiento solo se utilizaría en ensayos clínicos.
Ahora, los expertos dicen que se necesita una investigación completa para entender lo sucedido en Holanda.
No se sugiere que se haya cometido ningún delito,
Bebés enfermos
Los hospitales ven cada año cientos de mujeres embarazadas cuyos fetos tienen un desarrollo muy lento.
Hablamos de fetos que, a las 22 semanas de gestación, apenas pesan 300 gramos. Su esperanza de supervivencia es de entre el 40-50%. En estas circunstancias, los bebes que sobreviven tienen un peso muy bajo al nacer y en muchos casos su salud es delicada.
Todavía no hay medicina o terapia para este problema y un tratamiento que mejore el peso o prolongue el embarazo puede suponer ventajas significativas para estos bebés tan enfermos.
La medicación en la que se habían puesto las esperanzas, el sildenafil o Viagra, parece más perjudicial que beneficiosa.
Pastillas de sildenafil y tratamiento placebo
El estudio holandés ahora suspendido, que debía proseguir hasta 2020, se desarrollaba en 11 hospitales de Holanda, incluido el Centro Médico de la Universidad de Ámsterdam.
En total, 93 mujeres recibieron sildenafil y 90 tomaron una pastilla de efecto placebo.
De todos los bebés, 20 desarrollaron problemas pulmonares después del nacimiento: tres en el grupo placebo y el resto en el grupo del tratamiento real con Viagra.
11 bebés del grupo del sildenafil murieron por complicaciones pulmonares.
Dentro del grupo placebo también hubo resultados fatales: nueve bebés murieron poco tiempo después de nacer, pero fue por otro tipo de complicaciones.
El ginecólogo y líder de la investigación Wessel Ganzevoort no fue consciente de los malos resultados hasta el pasado jueves, cuando escuchó las conclusiones de una comisión independiente que evaluó el estudio.
"Esperaba que me dijeran que el sildenafil funcionaba tan bien que no íbamos a necesitar a las pacientes del grupo placebo. Pero las cifras de todos los hospitales participantes en el estudio contaban una historia totalmente diferente.
"No solo el índice de mortalidad de los bebés de las mujeres que consumieron Viagra era más alto, sino que las criaturas contrajeron con más frecuencia una enfermedad pulmonar".
El profesor Zarcko Alfirevic, de la Universidad de Liverpool, líder de la parte británica de la investigación sobre los efectos del sildenafil en el embarazo que citábamos anteriormente, declaró: "Este hallazgo en el estudio holandés es inesperado.
"Se necesita una investigación completa porque las complicaciones no se vieron en los otros ensayos similares que se desarrollaron en Reino Unido, Australia y Nueva Zelanda", añadió.
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