"Es durísima la FDA, son muy duros los procesos para pasarla", señaló Drexler. El trámite de LevoGen 2 llevó prácticamente un año y se hizo junto a Spring RA, una consultora de Toronto especializada en asuntos regulatorios.
"Es hipermegacomplejo. Fueron 30 documentos que van desde ciberseguridad a seguridad auditiva, seguridad psicológica, o sea, todos los aspectos del tratamiento", detalló el CEO. El expediente exige demostrar que lo que hace el producto tiene sustento científico y que es absolutamente seguro para el paciente.
Además de complejo, el proceso es caro. Pero Drexler sostiene que el resultado justifica el esfuerzo: "Una vez que la tenés te ubica en un lugar de trabajo que es absolutamente diferencial. Pasás a estar en otra categoría, sos un dispositivo médico aprobado por la FDA".
Telemedicina, nanolecciones y un consultorio virtual
La razón por la que el regulador pidió empezar de nuevo está en lo que LevoGen 2 agregó respecto de la primera versión. Lo primero es que habilita la telemedicina: un terapeuta puede atender desde Montevideo a un paciente en cualquier lugar del mundo.
Eso obliga a garantizar la seguridad de los datos y del manejo de la historia clínica, pero también algo más específico, porque el tratamiento se apoya en el sonido que recibe el paciente. "Yo puedo diseñar el sonido desde Montevideo a un paciente que está en Taskent, en Uzbekistán, sabiendo exactamente qué decibelaje le estoy dando del otro lado", graficó Drexler.
Toda la construcción de la plataforma, del software y del hardware involucrado tuvo que estar medida y certificada para cumplir con ese estándar.
El segundo agregado es una plataforma de desensibilización. "La desensibilización es el proceso por el cual vos lográs quitar tu foco de atención del tinnitus y lográs regular el impacto emocional. Es un proceso absolutamente fundamental con el paciente", explicó el CEO.
Ese módulo combina estrategias de la psicología cognitivo-conductual, mindfulness y el protocolo Tinnitus Retraining Therapy, desarrollado hace tres décadas por el investigador polaco Pawel J. Jastreboff, radicado en Estados Unidos. El objetivo es que el paciente entrene su foco de atención, gestione el estrés y revise sus hábitos.
Todo ese contenido se organizó en nanolecciones, un formato creado por el uruguayo Gonzalo Frasca para los sistemas de enseñanza de matemáticas que se usan en Finlandia y Noruega. Son lecciones de siete u ocho pantallas, sin video, con algún diagrama y un texto mínimo.
La exigencia del formato está en la síntesis. "Tenés que explicar la neuroplasticidad en seis pantallas. Tenés que hacer un esfuerzo enorme de síntesis para lograr eso, pero una vez que lo lográs, lo entiende cualquiera", dijo Drexler.
La plataforma tiene hoy 27 nanolecciones y 10 audios de entrenamiento de 3 a 5 minutos, que se le presentan al paciente de forma automática a lo largo del tratamiento. Ese armado es también lo que permite mantenerlo adherido durante el año que dura el proceso.
El sistema automatiza además la parte clínica. Incluye un mecanismo de recolección y procesamiento de datos que se le muestra en forma permanente al terapeuta –y que también puede ver el paciente– y administra solo los test psicológicos: tres al inicio, los mismos tres a los 90 días, a los 180 días y al cierre del año.
Otro de los puntos que más exigió la FDA fue el sistema de comunicación. La plataforma pasó a funcionar como un consultorio virtual: la llamada al paciente se hace desde adentro del sistema y ahí el terapeuta puede calibrar el sonido o pedirle al paciente que lo haga él, siguiendo en pantalla cómo mueve los sliders de intensidad.
En ese mismo entorno puede mostrarle los gráficos de evolución o pedirle una calibración a ciegas, sin que vea la pantalla, para que no se sugestione con lo que está haciendo.
500 hospitales, 3.000 pacientes y un agente de IA propio
En Estados Unidos hay solo cuatro tratamientos para el tinnitus con habilitación de la FDA y este es el más antiguo. "Los otros tres competidores que tenemos consiguieron la habilitación después de la pandemia. Nosotros la conseguimos en 2016", indicó Drexler.
El aval también funciona como llave regulatoria en otros mercados. "Hay muchísimos países en los cuales tener la FDA te soluciona totalmente el camino", explicó el CEO.
La habilitación permite trabajar con los 500 hospitales de la red de veteranos de guerra de Estados Unidos y con los 128 audiólogos que la empresa tiene distribuidos en ese país. En América Latina la red es de 60 audiólogos y otorrinolaringólogos en Argentina, Chile, Paraguay, Bolivia, Perú, Colombia, Venezuela, Brasil, México, Costa Rica y Panamá.
Levo Medical lleva más de 3.000 pacientes tratados, la mitad en Estados Unidos y la mitad en Uruguay, con un flujo creciente desde Argentina. Cada paciente implica 12 consultas a lo largo del año.
El volumen pasó de 30 o 40 pacientes nuevos por año hace una década a unos 30 por mes, con una proyección de entre 300 y 400 anuales que podría duplicarse o triplicarse en los próximos dos años.
"Estamos transformando a Montevideo en un hub de telemedicina en tinnitus", afirmó Drexler.
La inteligencia artificial aceleró el desarrollo de la plataforma, que requirió un trabajo matemático complejo para ponderar decenas de variables. "Lo que nos llevaba antes un año o dos años de trabajo lo empezamos a hacer en cuestión de semanas, a veces inclusive en cuestión de días", dijo el CEO. Ahora la empresa está incorporando un agente de IA propio dentro del sistema, una condición que impuso el regulador. "La FDA nos exige que sea un agente desarrollado por nosotros, porque estamos manejando datos de pacientes y esos datos no se pueden compartir ni a ChatGPT, ni a Claude, ni a Gemini", explicó Drexler.
Ese agente va a procesar los datos clínicos, los estudios de audición y las sesiones grabadas para asistir en la toma de decisiones. También para detectar casos que se desvían: hoy hay 700 pacientes en tratamiento simultáneo solo en la base de Montevideo.
"Cuando teníamos 30 o 40 pacientes te los conocías de memoria", recordó el CEO. "Ahora quiero que la propia plataforma me diga: 'Mirá, aquel paciente viene raro, tenés que poner un ojo arriba'. O 'este otro viene bárbaro, no es necesario que lo molestes'".
De la venta de las patentes al nacimiento de Levo Medical
El proyecto nació hace 20 años en un laboratorio de neurociencias, con apoyo inicial de la ANII y respaldo posterior del Centro Médico Cedars-Sinai, en Estados Unidos. En 2015, los creadores uruguayos vendieron las patentes a una empresa estadounidense.
En 2021 esas mismas patentes fueron compradas por la canadiense Starfish. Y en octubre de 2025, Starfish cerró una integración con el centro clínico que Drexler dirige en Uruguay. De ese acuerdo nació Levo Medical, con un directorio de tres personas: Scott Phillips (CEO de Starfish), Marc Grantham y el propio Drexler, que asumió como CEO.
"Durante los 20 años que llevamos en esto pensamos varias veces que lo perdíamos, de hecho lo perdimos en un momento", dijo el médico. "Y ahora lo recuperamos: volvieron las cuatro patentes, volvió la FDA, volvió todo, y lo estamos centralizando desde acá, desde Montevideo".