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Competencia y riesgo compartido

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23 de agosto de 2021 a las 05:03

Un medicamento de alto costo es una molécula que por su estructura y bio-ingeniería tan compleja requiere de una inversión elevada para poder generar suministros grandes y mantener una calidad y eficacia adecuada para el propósito que fue creada. Dentro de ellos encontramos medicamentos como insulinas, análogos de insulinas, monoclonales, inmunoterapias, inhibidores de señalización celular a blancos específicos, etc.

Las insulinas y análogos son copias de lo que cada uno de nosotros generamos a través de nuestro páncreas para introducir glucosa en la célula y usarla como combustible (mecanismo que falla en los pacientes con Diabetes Mellitus). Las moléculas monoclonales son anticuerpos modificados artificialmente para reconocer cierta estructura específica; de nuevo nos basamos en algo que genera el cuerpo humano (anticuerpos) y por bio-ingeniería los alteramos para que puedan marcar un rasgo de una patología, y a través de su unión, generar una respuesta que implique un beneficio terapéutico al paciente.

Algo similar ocurre con las moléculas que son inhibidores de señalización celular: se adhieren a un receptor que se expresa en una patología específica, e inhibe su función consiguiendo con esto que la célula anómala muera. Diferente es el comportamiento de la inmunoterapia. Son anticuerpos alterados por bio-ingeniería, pero que en lugar de ir hacia algún blanco molecular en una célula enferma, su rol se basa en modular la actividad del Sistema Inmune. Así el sistema inmune no se detiene en su trabajo de eliminar células tumorales (lo que sucedería sin esta terapia, por un proceso de camuflaje que tiene el cáncer).

Todas estas terapias son necesarias, y a la vez costosas. A ello hay que sumar los “me too” que son en definitiva moléculas similares en estructura y modo de acción, poseen las mismas indicaciones, pero pequeños detalles en cuanto a eficacia y perfil de seguridad (o al menos eso sugieren sus estudios). La libre competencia hace que busquemos constantemente mejoras y que no nos conformemos, pero también hay trucos para que no sea tan “confrontativa”. Por ejemplo, hoy en día es muy difícil encontrar laboratorios dispuestos a realizar estudios cabeza a cabeza entre los “me too” (estudios que comparen dos moléculas con similares características que sirven para la misma indicación).

Las agencias regulatorias acceden a que se comparen contra estándares de tratamiento débiles, o contra placebo. La FDA (Food & Drug Administration) de USA es la agencia con prestigio y reconocimiento mundial que sirve de ejemplo para mucho países a la hora de tomar decisiones regulatorias; y si bien ellos solicitan confirmación de eficacia, a veces suele dar su aprobación sin ella. Son las reglas del juego, y es lo que se ha hecho hasta ahora. Pero, ¿qué pasa una vez que ya se pueden comercializar? Un Estado, o una institución grande podría pedir una licitación donde –mediante estudios de Evidencia en Vida Real (RWE la sigla en inglés)– se termine dirimiendo cuál de esas moléculas es la más conveniente para una indicación específica.

Licitar un precio de prueba para cierta indicación a 3 moléculas similares (los “me too”), y darles un tiempo de 2 años para demostrar lo que dijeron en sus estudios: se reclutarían pacientes de la vida real, se los agruparía en 3 ramas proporcionales que tratarían a los pacientes con las 3 moléculas en la indicación pautada. Al cabo de esos 2 años, las conclusiones: eficacia, seguridad, calidad de vida con el rigor científico de un estudio de RWE, publicable en cualquier congreso o revista, y con la solidez de haber hecho una comparación cabeza a cabeza donde el pagador puede decidir con datos cual es el más conveniente. Este si sería un caso de “riesgo compartido”, del que tanto gustan hablar algunos: todos asumen riesgos.

El Estado o Institución por 2 años pagará por las 3 moléculas, y se comprometerá a seleccionar una de ellas al finalizar el estudio (mediante una nueva negociación de precios); los laboratorios permitirán realizar un estudio comparativo con un precio especial. De este modo identificamos para una determinada patología qué molécula es la más adecuada para el paciente: todos parten juntos del mismo lugar, y la meta es el mayor beneficio al paciente. Claro que esto se dirime con estudios en sangre o en el tumor, imágenes que muestren la evolución del tratamiento y seguimiento de la evolución del paciente. Y hasta se podrían obtener resultados interesantes por sub-grupos si comparamos cabeza a cabeza moléculas. De esta manera se obtiene: una forma eficiente de invertir en salud, desarrollar capital humano y en personalizar el tratamiento a los pacientes. Una buena negociación es la que todos dan algo por un beneficio mayor: que gane el paciente.

Guillermo López Morás

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