Covid: hay obstáculos enormes para producir vacunas rápido y en grandes cantidades

A las puertas de la autorización para su uso de emergencia por los reguladores federales, las farmacéuticas enfrentan obstáculos enormes para la producción rápida de los cientos de millones de dosis previstas inicialmente.

Un extensa nota del New York Times indica que solo una pequeña parte de los estadounidenses tendrán acceso a la vacuna para fin de año. Tanto Pfizer como Moderna estiman que tendrán 45 millones de dosis, con las que se podrán vacunar a 22,5 millones de personas.

La Operación Velocidad de la Luz (Operation Warp Sedd), que es el esfuerzo del gobierno federal de los Estados Unidos para acelerar el desarrollo de las vacunas, estableció como meta la producción de 300 millones de dosis este año pero ese objetivo no se cumplirá, porque el proceso de fabricación es difícil e impredecible, dice New York Times.

Nunca probado

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En el marco de la Operación Velocidad de la Luz las compañías farmacéuticas comenzarían a producir las vacunas antes de que se completaran los ensayos clínicos, de manera de garantizar, que una vez probado el funcionamiento y eficacia del producto, se contara con millones de dosis listas pero esto nunca antes se ha probado a la escala que se requiere.

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El reportaje del New York Times indica que es mucho más fácil producir miles de dosis para los ensayos clínicos que fabricar millones de dosis al mes.

La elaboración de la vacuna es un proceso complejo, meticuloso, que requiere condiciones estériles y control preciso de la temperatura y la humedad.

Pero, a la vez, la carrera mundial por las vacunas agota los suministros, desde tanques de acero inoxidable hasta las bolsas de plástico hechas a la medida que los recubren.

Metas prudentes

Tanto Pfizer como Moderna desarrollaron la tecnología del ARN mensajero, que le permite a los científicos adaptar con rapidez la técnica a nuevos patógenos. Sin embargo, nunca se ha fabricado comercialmente.

Prashant Yadav, un estudioso de las cadenas de suministro de atención médica en el Centro para el Desarrollo Global en Washington, citado por New York Times, advierte que "la fabricación de un producto biológico es una ciencia y un arte" al mismo tiempo.

Por eso, y otras dificultades de este complejo proceso, Moderna predijo desde el verano que tendría "decenas de millones de dosis" para fin de año, un cálculo prudente y lo suficientemente amplio en previsión de las dificultades que se pudieran encontrar.

La empresa de Massachusetts, que nunca ha lanzado una vacuna al mercado, recibió dos mil millones de dólares del gobierno federal para fabricar 100 millones de dosis. La compañía ha informado que podrá producir 20 millones de dosis antes de enero. La vacuna de Moderna, como la de Pfizer, debe aplicarse en dos dosis.

El acuerdo de Pfizer fue distinto: acordó vender al gobierno 100 millones de dosis por 1.950 millones de dosis. Otras naciones, como Reino Unido, Canadá y Japón también realizaron compras anticipadas.

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El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo que la compañía puede producir 50 millones de dosis para fin de año, la mitad irá para otros países que hicieron sus compras anticipadas.

Por tanto, la vacuna de Pfizer, que este viernes anunció el final de su estudio clínico y aumentó hasta 95% la eficacia de su vacuna, podrá suministrarse a solo 12,5 millones de los 330 millones de estadounidenses este año.

“Protección muy importante, pero aún una pequeña parte de la población”, precisó Bourla al medio de comunicación Axios.

Una portavoz de la empresa, Amy Rose, admitió que la Pfizer no alcanzaría sus metas iniciales, en parte porque tenía que pedir nuevos equipos y obtener materias primas para la vacuna.

Pfizer, además, amplió su ensayo clínico a 44 mil de 30 mil personas este otoño lo que hizo necesario producir suficientes dosis para miles de voluntarios más y ese esfuerzo desvió su atención de la ampliación de la producción comercial.

Rose explicó al medio estadounidense que la empresa actualizó sus líneas de producción en los Estados Unidos y Europa, de manera de poder suministrar 1.300 millones de dosis pero para fines de 2021.

Vacunas con retrasos

Hay otro grupo importante de empresas desarrollando vacunas que probablemente, de acuerdo al New York Times, sean más fáciles de producir. Pero algunas han tenido que detener sus ensayos al detectar problemas de seguridad.

El proyecto de AstraZeneca con la Universidad de Oxford tuvo una pausa en su ensayo lo que puede significar que no obtenga una autorización federal para su uso este año. Había ofrecido cientos de millones de dosis para enero.

Novarax retrasó su ensayo al menos un mes al tener dificultades para fabricar decenas de miles de dosis para los ensayos clínicos. Esta compañía recibió 1.600 millones de dólares del gobierno de Estados Unidos para la producción de 2.000 millones de dosis para el próximo año. Esta vacuna también requiere dos dosis.

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Johnson & Johnson, que comenzó su ensayo clínico en setiembre, más tarde que sus competidores, está de camino a producir 100 millones de dosis de su vacuna, que se aplica una sola vez, para marzo y 1.000 millones para fines de 2021. Los resultados de sus pruebas se conocerán a principios del próximo año.

Escasez y predicciones

La pandemia ha afectado, además, los tiempos de producción, al interrumpir la operación de fábricas y el transporte, y generando escasez desde viales (los pequeños frascos para colocar la vacuna) hasta jeringas.

También las bolsas de plástico para los biorreactores de acero inoxidable donde se producen las vacunas, que funcionan como forros que se retiran cuando se producen los lotes, lo que reduce el tiempo para limpiar y esterilizar los biorreactores, explica New York Times.

En octubre, el gobierno de Estados Unidos aprobó 31 millones de dólares adicionales para poder expandir la producción de suministros de vacuna, como las bolsas, otros equipos e ingredientes. Previamente ya había desembolsado 1.000 millones de dólares para mejorar las cadenas de suministro.

A medida que aparecieron todas esas dificultades para la fabricación de las vacunas, el asesor principal de la Operación Velocidad de la Luz, Moncef Saloui, moderó sus predicciones.

Sin embargo, el presidente Donald Trump, recuerda el diario neoyorquino, prometió en octubre que en unas semanas se contaría con la vacuna y llegaría muy rápido al público en general.

Su jefe de personal, Mark Meadows, dijo en setiembre que para octubre estarían disponibles 100 millones de dosis.

Ahora los cálculos, más realistas, apuntan a disponer varios cientos de millones de dosis para fines de marzo. Y unos meses después, cada estadounidense podría recibir una vacuna, de acuerdo a Paul Mango, subjefe de personal de políticas del Departamento de Salud y Servicios Humanos.