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Agencia reguladora de EEUU confirma "seguridad y eficacia" de vacuna de Pfizer
Los expertos de la agencia de medicamentos de Estados Unidos (FDA) consideraron, en un informe publicado este martes, que la vacuna contra el covid-19 de los laboratorios Pfizer y BioNTech no presenta riesgos de seguridad que impidan su autorización.
Los datos de seguridad obtenidos del ensayo clínico de la vacuna con 38 mil participantes "sugieren un perfil de seguridad favorable, sin identificación de problemas de seguridad específicos que impidan la autorización", escribieron los expertos de la FDA.
Pfizer inscribió a aproximadamente 44 mil personas en su estudio clínico de última etapa en los Estados Unidos, Alemania, Turquía, Sudáfrica, Brasil y Argentina.
The Washington Post señala que el documento de la Administración de Alimentos y Medicamentos es la revisión independiente más detallada de datos que solo se han conocido hasta ahora a través de comunicados de prensa de la empresa productora de la vacuna.
Los científicos de la FDA realizaron un análisis exhaustivo y confirmaron la eficacia de 95% de la vacuna para prevenir el covid-19, que solo tuvo efectos secundarios tolerables a corto plazo, que incluyen dolor de brazos, fatiga, dolores de cabeza y musculares, y escalofríos que cesan en uno o dos días.
La revisión también encontró evidencia de que la vacuna, que se administra en dos dosis con tres semanas de diferencia, comenzó a proteger a las personas después de la primera dosis, dice el Post.
El documento detalla que la vacuna ha superado el umbral mínimo de ser al menos 50% efectiva y establece que los dos meses de seguimiento de los participantes en el ensayo proporcionan evidencia de un perfil de seguridad favorable, sin problemas de seguridad específicos identificados.
El jueves, un grupo de asesores de la FDA se reunirá para una reunión pública de un día completo para discutir los datos y hacer recomendaciones sobre si la vacuna amerita autorización para su uso inmediato.
Se espera que se tome una decisión a los pocos días de la reunión. Se espera que las primeras dosis se envíen en unas horas, con un objetivo de 6.4 millones de dosis distribuidas en la primera semana.
La vacuna Pfizer es la primera de dos vacunas que los reguladores considerarán este mes en función de una nueva tecnología que utiliza fragmentos de material genético para enseñar a las propias células del cuerpo a reconocer y bloquear el virus.
(Con información de AFP y medios)
