Ensayan el primer fármaco masticable para aplicar en el campo de la pediatría

La técnica, que supone una gran ventaja para muchos pacientes crónicos cuya salud depende de la ingesta y combinación diaria de varios medicamentos, comenzó a ser probada en el campo de la pediatría. El Servicio de Farmacia del Hospital Vall d'Hebron de Barcelona anunció que pondrá en marcha un ensayo para verificar su eficacia, tolerabilidad y nivel de aceptación entre los niños.

Se trata del primer ensayo clínico en el mundo. Según la jefa de la sección Farmacia del hospital e investigadora del grupo de Farmacia Básica, Traslacional y Clínica, María Josep Cabañas, la nueva fórmula “semisólida y masticable evita posibles errores en la administración” y “espera mejorar la experiencia de los pacientes y sus familias gracias a que tienen gustos, olores y colores agradables y modificables entre diversas opciones”.

A diferencia de los tratamientos que se utilizan habitualmente, esta formulación, al crear medicamentos con dosis personalizadas según el peso y las características clínicas de cada paciente, facilitará la adherencia en niños y adolescentes con enfermedades crónicas a fármacos que por su formulación tradicional son difíciles de administrar diariamente.

"Hasta ahora son las familias quienes deben dosificar el fármaco, pero este nuevo método es mucho más cómodo y evita errores", señala Cabañas. En conjunto con la firma FabRx, el Hospital Vall d'Hebron busca añadir a las formas convencionales -como comprimidos, jarabes, inyectables y supositorios, entre otras- la llamada gominola, la presentación semisólida y masticable producida con una impresora 3D.

De esta manera, la formulación de la gominola se adaptará a cada niño incluyendo, como en el caso de las presentaciones tradicionales, el principio activo más los excipientes específicos mediante la calibración de la impresora. Los investigadores, además, esperan que la técnica aporte otros beneficios, como facilitar el transporte, debido a que la gominola no necesita conservarse a bajas temperaturas, lo que facilita la ingesta fuera de hogar.

“Aunque el ensayo clínico se centrará en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años, el uso de medicamentos impresos en 3D podría ser útil también en adultos, especialmente en casos en los que sea necesario ajustar la dosis en función de cada paciente o existan problemas de deglución, ya que el medicamento tiene una consistencia semisólida que permite que sea masticable”, afirma Cabañas.

El ensayo clínico tendrá una muestra de 30 menores. Como es habitual, la mitad seguirán con el tratamiento convencional y la otra mitad con la forma del medicamento en gominola. Luego, se avaluará si las respuestas clínicas son exactamente las mismas en las dos opciones. Sin embargo, unos de los obstáculos es que la presentación no se vea afectada por el calor que produce la impresora. Otro desafío es el costo, que al menos inicialmente será mayor que la fabricación masiva de fármacos.

El ensayo, sin embargo, no va a incluir la cuestión del costo de producción. “De lo que se trata es de generar  conocimiento para avanzar con una nueva manera de hacer fórmulas magistrales, una técnica que tenga aplicabilidad en las farmacias de los hospitales", señala Cabañas. Además, la posibilidad de concentrar tres o cuatro principios activos en una sola gominola tiene otras ventajas.

La experta recuerda que frecuentemente, al no haber suficientes fármacos para niños, lo que se hace es adaptar los destinados a adultos. "Tenemos que hacer maravillas para adaptarlos a su peso y necesidades clínicas, y ahí entra en juego la formulación magistral, pero a veces el resultado no es organolécticamente agradable para el niño, que lo escupe, o requiere una conservación especial y, además, caduca pronto. Son toda una serie de factores que pueden limitar la adherencia", explica la experta.

"Si conseguimos esta nueva fórmula, conservarla a temperatura ambiente y con una dosis personalizada, facilitaremos al niño la adherencia en todos los sentidos. Aportará ventajas", dice la investigadora.

Otro aspecto que los investigadores tienen cuenta son las propias impresoras 3D. Aunque ya se producen en grandes cantidades, las que deberían utilizar los servicios de farmacia de los hospitales deberían tener estándares de calidad muy elevados y se tienen que poder limpiar muy bien para que no haya contaminación.

Lo que no parece factible en el corto plazo es que la técnica se aplique a los fármacos en general por su alto costo. En lo inmediato, sin embargo, la gominola es toda una novedad que prometa sumarse al campo de la pediatría y aportar una categoría a las tradicionales presentaciones sólidas, semisólidas, líquidas y gaseosas.

(Con información del Servicio de Farmacia del Hospital Vall d'Hebron de Barcelona)