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Vacuna de Pfizer deja de ser de emergencia tras recibir aprobación total de la FDA de Estados Unidos
La vacuna anticovid de Pfizer/BioNTech dejó de tener una autorización de emergencia para mayores de 16 años en Estados Unidos tras su aprobación definitiva, anunció la autoridad reguladora de ese país, una medida que se espera ayude a reforzar los esfuerzos de vacunación contra el coronavirus en el país.
La Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA) "aprobó la primera vacuna contra covid-19" en el país, dijo en un comunicado. La vacuna de Pfizer tenía hasta ahora de una autorización de emergencia temporal.
"La aprobación de la vacuna por parte de la FDA es un hito mientras seguimos luchando contra la pandemia del covid-19", señaló la jefa interina de la agencia, Janet Woodcock. "El público puede estar seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de calidad en seguridad, eficacia y fabricación que la FDA pide para un producto aprobado", agregó.
“Nuestros expertos médicos y científicos llevaron a cabo una evaluación increíblemente exhaustiva y seria de esta vacuna. Evaluamos la información y los datos científicos incluidos en cientos de miles de páginas", agregó el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, Peter Marks.
"Aunque millones de personas ya han recibido con seguridad la vacuna contra el covid-19, reconocemos que, para algunos, la aprobación de la vacuna por parte de la FDA puede infundir una confianza adicional para vacunarse", agregó Woodcock. En Estados Unidos, el 60% recibió hasta este domingo al menos una dosis del inmunizante, mientras que el 51% está completamente inmunizado, es decir, recibió las dos dosis en los casos de las vacunas que lo requieren. De esta forma, ya se han administrado decenas de millones de vacunas en virtud de una autorización de uso de emergencia que se concedió el 11 de diciembre de 2020.
La vacuna anticovid, que ahora podrá comercializarse bajo la marca Comirnaty, es la primera en recibir la aprobación completa.
La decisión de concederle la aprobación se basó en los datos actualizados del ensayo clínico del fármaco, que incluyen una mayor duración del seguimiento, con una seguridad y eficacia evaluadas entre más de 40.000 personas.
El ejército de Estados Unidos anunció previamente que exigirá la vacuna a sus soldados tan pronto como reciba la aprobación completa, y se espera que una serie de empresas privadas y universidades le sigan los pasos.
La vacuna sigue estando disponible bajo autorización de uso de emergencia para niños de 12 a 15 años, pero como ya ha sido plenamente aprobada, los médicos pueden prescribirla a niños menores de 12 años si creen que será beneficiosa.
Con información de AFP
